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仿制藥一致性評價解決方案
來源:
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作者:pmo95a5b7
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發布時間: 2016-06-22
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河南中帥醫藥科技股份有限公司成立于2001年，擁有15年的藥品研發經驗，研發技術平臺開發面積近2000平方米，中試基地面積400平方米，現有在職員工人數七十余人。公司先后獲得新藥重大專項及藥品注冊批件5項，獲得臨床批件10項，申請專利42項，授權專利24項：授權發明專利15項，授權緩控釋制劑設備實用新型專利9項。中帥醫藥為固體制劑工藝佼佼者，有意于為國內藥品生產企業提供系統的一致性評價解決方案，共同提升藥品質量，滿足用藥需求。
對于仿制藥一致性評價公司的理解：
1.一致性評價的核心內容是產品的質量與參比制劑一致，質量源于設計。一致性評價對于中帥醫藥是一個處方工藝的研究過程，對于生產企業是一個生產技術改造，提升管理水平的過程，雙方需要緊密配合；
2.一致性評價是一個系統工程，需要從總體合理規劃、開發運作。雖然目前對于評價的形式要求尚在確定之中，合理規劃，分步實施，以達到研究內容符合形式的要求為目的，才能最大程度的減少企業的風險；
3.由于待評價藥品的API理化性質、工藝復雜程度、體內外釋放行為不同，通過一致性評價的風險、投入花費相差巨大。每個品種均需要針對性的解決方案。
4.對于難溶藥品及調釋制劑，藥代動力學與處方工藝研究息息相關。
公司與中國藥科大學陳西敬團隊進行了多年的藥動學項目合作，開展了右蘭索拉唑緩釋膠囊、美金剛緩釋膠囊、非諾貝特膽堿緩釋膠囊等二十余個項目，通過藥動學數據進行體內外釋放行為的分析，對處方工藝進行調整，進而達到體內療效的一致。
河南中帥醫藥在緩控釋制劑十余年的經驗可以為制藥企業提供生產工藝變更相關的技術服務，確保生產的產品質量可控。
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