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類    別：抗生素
注冊 分類：化藥3類

劑    型：緩釋膠囊+緩釋片    

規(guī)    格：45mg、65mg、90mg、115mg 

藥理作用：

    本品通過抑制細菌蛋白質(zhì)合成而發(fā)揮抑菌效力。因其高親脂性，可分布于皮膚及脂肪當(dāng)中。體外抗菌活性試驗表明米諾環(huán)素對痤瘡丙酸菌有抗菌活性，能迅速進入痤瘡病變組織和皮脂中，減少其產(chǎn)生的脂酶數(shù)量，抑制皮脂中的甘油三酯分解成游離脂肪酸，抑制補體系統(tǒng)以及中性粒細胞的趨化作用以減輕局部炎癥，從而達到治療痤瘡的效果。

適 應(yīng) 癥：用于非結(jié)節(jié)性中度至重度痤瘡的炎癥性病變。

國內(nèi)注冊情況：本品緩釋膠囊國內(nèi)獨家申報。

臨床優(yōu)勢：

    本品用于治療12歲及以上患者的非結(jié)節(jié)性中到重度普通痤瘡所造成的炎性損傷，作用方式發(fā)生在皮膚及皮脂層。與其它國內(nèi)生產(chǎn)的任何米諾環(huán)素產(chǎn)品所具有的生物效價都不相同，且與國內(nèi)其他形式的米諾環(huán)素產(chǎn)品不具有可替換性。本品為個體化給藥，劑量及給藥方法唯一。與四環(huán)素類藥物的常規(guī)抗菌劑量相比，本品有效劑量低，四環(huán)素類藥物常見的肝腎功能障礙及前庭功能失調(diào)等不良反應(yīng)極少，對非結(jié)節(jié)性普通痤瘡所造成的炎性損傷安全有效。 

市場前景：

    尋常痤瘡(Acne Vulgaris)是一種毛囊、皮脂腺的慢性炎癥，多發(fā)于青年期男女，在中年人群中也有較高發(fā)病率。國外研究表明, 12～24歲的青少年痤瘡發(fā)病率高達85%。我國最近所做的痤瘡流行病學(xué)調(diào)查顯示，44.5％的青少年患有痤瘡。由此可見，該藥在我國的市場前景巨大。

    本品由TRIAX PHARMS公司首家提出申請，于1971年6月30日經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名Minocin，劑型：膠囊。2006 年5月8日，美國FDA批準(zhǔn)美國Medicis公司的鹽酸米諾環(huán)素緩釋片（Solodyn）上市，用于治療痤瘡取得滿意效果。

Solodyn售價情況：117.99~502.71美元（90mg*30片，GoodRx網(wǎng)站）。

           2007-2011年度Solodyn美國市場銷售情況

年度	2007	2008	2009	2010	2011
Top200排名	143	110	78	54	78
銷售額（億美元）	2.24	3.16	4.79	6.73	7.61
同期增長率（%）	247.7	40.8	51.7	40.7	13.1

由此可見本品銷量呈逐年上升趨勢，預(yù)測該產(chǎn)品在國內(nèi)上市，具有很好的經(jīng)濟效益。

研究進度：

授權(quán)專利：一種鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊及其制備方法。

臨床批件號：2016L01477，2016L01478，2016L01479，2016L01480。

項目優(yōu)勢：

1.與其它國內(nèi)生產(chǎn)的任何米諾環(huán)素產(chǎn)品的生物不等效，且具有不可替換性；

2.有效劑量低，低于MIC，個體化給藥，劑量及給藥方法唯一；

3.緩釋劑型可避免峰谷效應(yīng)、順應(yīng)性增強，更易為患者接受；

4.專利技術(shù)，授權(quán)保護；

5.已與國外原研上市產(chǎn)品（商品名：Solodyn）進行了藥學(xué)一致性研究。